【药品名称】
通用名称：孟鲁司特钠颗粒
商品名称：顺尔宁
英文名称：Montelukast Sodium Oral Granules
汉语拼音：Menglusitena Keli
【成份】本品主要成份为:孟鲁司特钠。
【性状】本品为白色颗粒。
【适应症】本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。
本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
【规格】0.5g:4mg(以孟鲁司特计)。
【用法用量】每日一次。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时间服药。
同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。
1岁至2岁儿童哮喘患者每天一次，每次一袋。
2岁至5岁儿童哮喘患者和/或2岁至5岁过敏性鼻炎患者应每天服用4mg口服颗粒一袋。
口服颗粒的服用
本品可直接服用，与一勺室温或冷的软性食物（如苹果酱）混合服用，或溶解于一茶匙室温或冷的婴儿配方奶粉或母乳服用。在服用时才能打开包装袋。打开包装袋以后应立即服用全部的剂量（15分钟内）。与食物、婴儿配方奶粉或母乳混合后的本品不能再贮存至下次继续服用。本品不应溶解于除婴儿配方奶粉或母乳外的其它液体中服用。但是服药后可以饮水。
一般建议
以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。
对肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。
本品与其它哮喘治疗药物的关系
本品可加入患者现有的治疗方案中。
减少合并用药物的剂量：
支气管扩张剂
单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有临床治疗反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。
吸入糖皮质激素
对接受吸入糖皮质激素治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少糖皮质激素的剂量。应在医师指导下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入糖皮质激素。但不应当用本品突然替代吸入糖皮质激素或遵医嘱。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】对本品中的任何成份过敏者禁用。
【注意事项】口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。应告知患者准备适当的抢救用药。
虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。
服用本品的患者有精神神经事件的报道（见不良反应）。由于其他因素也可能导致这些事件，因此不能确认是否与本品相关。医生应与患者和/或护理人员探讨这些不良事件。患者和/或护理人员应被告知，如果发生这些情况，应通知医生。
接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变（有时诊断为Churg-Strauss综合征——一种全身性嗜酸细胞性血管炎)。这些情况有时与减少或停用口服糖皮质激素治疗有关。虽然这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系尚未确定，但建议对服用顺尔宁的患者加以注意并作适当的临床监控。
【孕妇及哺乳期妇女用药】不适用。
【儿童用药】已在6个月至14岁的儿童中进行了本品的有效性和安全性研究（见用法用量）。6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。
研究表明本品不会影响儿童的生长速率。
【老年用药】不适用。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】尚无关于临床治疗中本品过量的专门资料。在治疗慢性哮喘的研究中，成年患者使用的剂量高达每日200mg，连续用药22周及短期研究中使用的剂量高达每日900mg，连续用药约1周，均未出现有临床意义的不良事件。
已有上市后急性药物过量的报道和使用本品的临床研究。其中包括成人和儿童使用高达1000mg剂量的报道。临床和实验室发现均一致显示了其在成人和儿童患者的安全性。在大部分药物过量的报告中，没有不良事件。最常发生的不良事件与安全性特征一致，包括腹痛、嗜睡、口渴、头痛、呕吐和精神运动过度。
尚不清楚本品是否能经腹膜或血液透析清除。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】吸收：孟鲁司特口服吸收迅速而完全。成人空腹服用10mg薄膜包衣片后，血浆药物浓度于3小时(Tmax)达到峰值浓度(Cmax)。,平均口服生物利用度64％。普通饮食对口服生物利用度和Cmax无影响。临床研究显示进食后任何时间候服用10mg薄膜包衣片的孟鲁司特钠均是安全且有效的显示其安全性和有效性。
分布：99％以上的孟鲁司特钠99％以上与血浆蛋白结合。孟鲁司特的稳态分布容积平均为8～11升。大鼠同位素放射标记的孟鲁司特在大鼠中的研究显示，只有极少量的孟鲁司特通过血脑屏障分布。而且，在用药后24小时，所有其它组织中的放射标记物量也极少。
代谢：孟鲁司特几乎被完全代谢。在用治疗剂量的研究中，成人和儿童稳态情况下，血浆中未测出孟鲁司特的代谢物。在体外使应用人肝微粒体进行的体外研究显示，细胞色素P4503A4和2C9与孟鲁司特的代谢有关。根据体外人肝微粒体的进一步研究结果显示，孟鲁司特治疗剂量的血浆浓度不抑制细胞色素P4503A4、2C9、1A2、2A6、2C19或2D6。
排泄：在健康成人中孟鲁司特的平均血浆清除率为45mL/分。口服同位素放射标记的孟鲁司特后，在随后5天采集的5天大便中检测出有86％的放射活性，尿中测出的量<0.2%。结合孟鲁司特口服生物利用度考虑，孟鲁司特及其代谢物几乎全经由胆汁排泄泄。一些研究中，在健康青年中进行的许多研究显示孟鲁司特平均血浆半衰期为从2.7～5.5小时。在口服剂量高至50mg的范围内，孟鲁司特的药代动力学近似线性关系。未发现清晨和夜间服用孟鲁司特药的药代动力学有差异性，每天服用一次服用10mg孟鲁司特10mg，血浆中只有极少量的原药积聚（～14%）。
特殊患者：在对老年人、肾功能不全的患者或轻至中度肝功能不全的患者无需调整剂量。尚无严重肝功能不全（Child-Pugh评分>9分）的患者使用孟鲁司特的临床资料。
【贮藏】密封、避光、室温（15-30°C）保存。
【包装】铝塑复合膜包装，7袋/盒。
【有效期】24个月
【批准问哈】国药准字J20140167
【生产企业】杭州默沙东制药有限公司