【药品名称】

  通用名称：依维莫司片

  商品名称：依维莫司片(飞尼妥)

  英文名称：Everolimus Tablets

【主要成份】 依维莫司。

【成 份】

  化学名：40-O-（2-羟乙基）-雷帕霉素

  分子式：C53H83NO14

   分子量：958.2244

【性 状】 本品为白色或微黄色片。

【适应症/功能主治】 (1)舒尼替尼[sunitinib]或索拉非尼[sorafenib]治疗失败后晚期肾细胞癌患者的治疗。 (2)室管膜下巨细胞性星形细胞瘤(SEGA)伴随结节性脑硬化(TS) who 需要治疗性干预但不是手术切除备选者。SEGA体积变化分析AFINITOR的有效性。未曾显示临床效益例如疾病-相关症状改善或总生存增加。

【规格型号】5mg*30s

【用法用量】 1.10mg每天1次有或无食物。 2.治疗中断和/或剂量减低至5mg每天1次可能需要处理不良药物反应。 3.对有Child-Pugh类别B肝损伤患者，减低剂量至5mg每天1次。 4.如需要中度CYP3A4或P-糖蛋白(PgP)抑制剂，减低AFINITOR剂量至2.5mg每天1次；如耐受考虑增加至5mg每天1次。 5.如需要CYP3A4的强诱导剂，增加AFINITOR剂量5mg增量至最大20mg每天1次。

【不良反应】 1.晚期RCC：最常见不良反应(发生率 ≥30%)是口炎，感染，虚弱，疲劳，咳嗽，和腹泻。 2.SEGA：最常见不良反应(发生率 ≥30%)是口炎，上呼吸道感染，鼻窦炎，中耳炎，和发热。

【禁 忌】对依维莫司，对其它雷帕霉素[rapamycin]衍生物，或对辅料任何组分超敏性。

【注意事项】 1.非-感染性肺炎：监查临床症状或放射学变化；曾发生致命性病例。通过减低剂量或停药处理直至症状解决，和考虑使用皮质甾体。 2.感染：增加感染的风险，有些致命性。监视征象和症状，和及时治疗。 3.口腔溃疡：口溃疡，口炎，和口粘膜炎是常见的。处理包括口腔洗涤(无酒精或过氧化物)和局部治疗。 4.实验室检验改变：可能发生血清肌酐，血糖，和脂质的升高。还可能发生血红蛋白，嗜中性，和血小板减低。治疗前和以后定期监测肾功能，血糖，脂质，和血液学参数。 5.免疫接种：避免活疫苗和密切接触曾接受活疫苗者。 6.妊娠中使用：当给予妊娠妇女时可能发生胎儿危害。告知妇女对胎儿潜在危害。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】终止药物或哺乳，考虑药物对母亲的重要性。

【药物相互作用】 1.强CYP3A4抑制剂：避免同时使用。 2.中度CYP3A4和/或PgP抑制剂：如需要联用, 谨慎使用和减低AFINITOR剂量。 3.强CYP3A4诱导剂：避免同时使用。如不能避免联用，增加AFINITOR的剂量。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】尚不明确。

【药代动力学】尚不明确。

【贮 藏】密封。

【包 装】每盒30片。

【有 效 期】24 月

【执行标准】JX20120011

【批准文号】H20150093

【生产企业】Novartis Pharma Schweiz AG