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国药准字H20083321 (国家药品监督管理局) (国家食品药品监督管理总局)
武汉诺安药业有限公司
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请仔细阅读(鑫烨 氧氟沙星滴耳液 8ml)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。
【药品名称】
通用名称:氧氟沙星滴耳液
英文名称:Ofloxacin Ear Drops
汉语拼音:Yangfushaxing Dierye
【成份】本品主要成份为氧氟沙星。
【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
【适应症】适应于葡萄球菌、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌中,对本剂敏感菌株多引起的下述感染症:中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。
【规格】0.3%
【用法用量】成人一次点耳6~10滴,一日2~3次。点耳后进行约10分钟耳浴。另外,根据症状适当增减滴耳次数。对小儿滴数酌减。
【不良反应】不良反应发生情况的概要:在批准上市前进行调查的424例报告中不良反应的发生率为0.5%(2例),主要为耳痛0.5%(2例),瘙痒感0.2%(1例)。在批准上市后进行的使用疗效(4年)调查的3381例报告中不良反应的发生率为0.4%(15例),主要是儿痛等引起听觉、前庭障碍0.2%(6例),二重感染0.1%(4例)其中小儿(829例)未发现不良反应。
1、过敏症:怀疑出现过敏症状时应停止给药。
2、点耳部位:可能出现耳痛(0.1%以下)、外耳道发红现象。
3、二重感染:可能出现二重感染(0.1%以下)。
4其他:可能出现头痛。
【禁忌】对氟喹诺酮类药物有过敏病史的患者禁用。
【注意事项】1.为防止发生耐药菌等,使用本剂时原则上应确认细菌敏感性,疗程应限于疾病治疗所需最短时间。
2.对其他喹诺酮类抗菌剂有过敏病史的患者应慎用。
3.使用本剂时,投药疗程4周为限。此后继续投药时,伴随长期投药发现有真菌、耐药菌等。故切不可随意使用,应慎重。
4.使用注意事项:
(1)给药途径:只用于点耳。
(2)治疗方法:本剂适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已扩散及鼓室周围时,除局部治疗以外,应考虑同时采用口服药剂的全身治疗。
(3)给药:使用本剂时若药液温度低,可能会引起眩晕。因此,使用温度应接近体温。点耳时,注意不要将药瓶尖端直接接触耳朵。
5.经动物口服给药的实验(幼犬、幼大鼠)证实有关节异常现象。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品局部给药,几乎不吸收,可以推断几乎没有影响胎儿、哺乳儿的可能性,因此可以用于患耳部感染的孕妇及哺乳期妇女。
【儿童用药】因幼龄动物试验中发现有关节病变,对小儿经口给药的安全性还未完全确认,故一般应为禁忌。但本剂点耳、耳浴等局部给药时,其最高血中浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值,并且其安全性在小儿临床试验上已得到验证,因此小儿可以使用。
【老年用药】对于老年患者点耳、耳浴等局部给药时,无特别禁忌。
【药物相互作用】经口服用氧氟沙星时,如与苯乙酸类或丙酸类非甾体消炎镇痛药并用,有引起抽搐的可能。但本剂点耳、耳浴等局部给药时,最高血药浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值。因此,可以推断与消炎镇痛药并用几乎没有引起抽搐的可能性。
【药物过量】因耳道空间有限,发生给药过量的可能性很小。目前尚无药物过量的报道。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】1.血药浓度:成人患者在中耳腔内点滴0.3%氧氟沙星水溶液,一次10滴,一日2次,总计14次点耳、耳浴时,30分钟后的血清中药物浓度为0.009-0.012μg/mL。另外,小儿患者在中耳腔内一次点耳、耳浴0.3%氧氟沙星水溶液5滴时,120分钟后血清中药物浓度为0.013μg/mL以下。
2.分布:成人患者在中耳腔内点滴0.3%氧氟沙星水溶液,一次10滴,一日2次,共计19次点耳、耳浴时,90分钟后的中耳粘膜中浓度为19.5μg/mL。另外,0.1%氧氟沙星水溶液一次点耳、耳浴10滴时,30分钟后的耳溢中浓度高达107~610μg/mL。
3.代谢:往豚鼠中耳腔内一次滴入0.3%14C-氧氟沙星水溶液,给药后0~24小时内检查尿中的代谢物,结果大部分(87%)为原形,只发现少量去甲基体、N-氧化物、葡萄糖醛酸聚合体。
4.排泄:往豚鼠中耳腔内一次滴入0.3%14C-氧氟沙星水溶液,检查尿及粪便中的放射性排泄物。给药72小时后,投药量的90%左右从尿中排泄,只有少量从粪便中排泄。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【包装】低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶,1支/盒。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20083321
【生产企业】武汉诺安药业有限公司
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