【药品名称】
通用名称：氧氟沙星滴耳液
英文名称：Ofloxacin Ear Drops
汉语拼音：Yangfushaxing Dierye
【成份】本品主要成份为氧氟沙星。
【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
【适应症】适应于葡萄球菌、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌中，对本剂敏感菌株多引起的下述感染症:中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。
【规格】0.3%
【用法用量】成人一次点耳6～10滴，一日2～3次。点耳后进行约10分钟耳浴。另外，根据症状适当增减滴耳次数。对小儿滴数酌减。
【不良反应】不良反应发生情况的概要：在批准上市前进行调查的424例报告中不良反应的发生率为0.5%（2例）,主要为耳痛0.5%（2例），瘙痒感0.2%（1例）。在批准上市后进行的使用疗效（4年）调查的3381例报告中不良反应的发生率为0.4%（15例），主要是儿痛等引起听觉、前庭障碍0.2%（6例），二重感染0.1%（4例）其中小儿(829例)未发现不良反应。
1、过敏症：怀疑出现过敏症状时应停止给药。
2、点耳部位：可能出现耳痛（0.1%以下）、外耳道发红现象。
3、二重感染：可能出现二重感染（0.1%以下）。
4其他：可能出现头痛。
【禁忌】对氟喹诺酮类药物有过敏病史的患者禁用。
【注意事项】1．为防止发生耐药菌等，使用本剂时原则上应确认细菌敏感性，疗程应限于疾病治疗所需最短时间。
2．对其他喹诺酮类抗菌剂有过敏病史的患者应慎用。
3．使用本剂时，投药疗程4周为限。此后继续投药时，伴随长期投药发现有真菌、耐药菌等。故切不可随意使用，应慎重。
4．使用注意事项：
（1）给药途径：只用于点耳。
（2）治疗方法：本剂适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已扩散及鼓室周围时，除局部治疗以外，应考虑同时采用口服药剂的全身治疗。
（3）给药：使用本剂时若药液温度低，可能会引起眩晕。因此，使用温度应接近体温。点耳时，注意不要将药瓶尖端直接接触耳朵。
5．经动物口服给药的实验（幼犬、幼大鼠）证实有关节异常现象。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品局部给药，几乎不吸收，可以推断几乎没有影响胎儿、哺乳儿的可能性，因此可以用于患耳部感染的孕妇及哺乳期妇女。
【儿童用药】因幼龄动物试验中发现有关节病变，对小儿经口给药的安全性还未完全确认，故一般应为禁忌。但本剂点耳、耳浴等局部给药时，其最高血中浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值，并且其安全性在小儿临床试验上已得到验证，因此小儿可以使用。
【老年用药】对于老年患者点耳、耳浴等局部给药时，无特别禁忌。
【药物相互作用】经口服用氧氟沙星时，如与苯乙酸类或丙酸类非甾体消炎镇痛药并用，有引起抽搐的可能。但本剂点耳、耳浴等局部给药时，最高血药浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值。因此，可以推断与消炎镇痛药并用几乎没有引起抽搐的可能性。
【药物过量】因耳道空间有限，发生给药过量的可能性很小。目前尚无药物过量的报道。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】1.血药浓度：成人患者在中耳腔内点滴0.3％氧氟沙星水溶液，一次10滴，一日2次，总计14次点耳、耳浴时，30分钟后的血清中药物浓度为0.009-0.012μg/mL。另外，小儿患者在中耳腔内一次点耳、耳浴0.3％氧氟沙星水溶液5滴时，120分钟后血清中药物浓度为0.013μg/mL以下。
2.分布：成人患者在中耳腔内点滴0.3％氧氟沙星水溶液，一次10滴，一日2次，共计19次点耳、耳浴时，90分钟后的中耳粘膜中浓度为19.5μg/mL。另外，0.1％氧氟沙星水溶液一次点耳、耳浴10滴时，30分钟后的耳溢中浓度高达107~610μg/mL。
3.代谢：往豚鼠中耳腔内一次滴入0.3％14C-氧氟沙星水溶液，给药后0～24小时内检查尿中的代谢物，结果大部分（87％）为原形，只发现少量去甲基体、N-氧化物、葡萄糖醛酸聚合体。
4.排泄：往豚鼠中耳腔内一次滴入0.3％14C-氧氟沙星水溶液，检查尿及粪便中的放射性排泄物。给药72小时后，投药量的90％左右从尿中排泄，只有少量从粪便中排泄。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，1支/盒。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20083321
【生产企业】武汉诺安药业有限公司