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国药准字H31021545 (国家药品监督管理局) (国家食品药品监督管理总局)
上海复旦复华药业有限公司
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【RX】格瑞 宜利治 醋酸甲地孕酮分散片 160mg*10片/盒
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【用药提醒】枸橼酸他莫昔芬片用法用量:口服,每次10mg(1片),每天2次,也可每次20mg(2片),每天2次。
1盒约服用30天,1盒约为一个月用量,请遵医嘱!
【药品名称】
通用名称:枸橼酸他莫昔芬片
英文名称:Tamoxifen Citrate Tablets
汉语拼音:Juyuansuan Tamotifen Pian
【成份】本品活性成份为枸橼酸他莫替芬。
【性状】本品为白色片。
【适应症】
1.治疗女性复发转移乳腺癌。2.用作乳腺癌手术后转移的辅助治疗,预防复发。
【规格】10mg(按他莫替芬计算)
【用法用量】口服,每次10mg(1片),每天2次,也可每次20mg(2片),每天2次。
【不良反应】治疗初期骨和肿瘤疼痛可一过性加重,继续治疗可逐渐减轻。少数病人有不良反应。其中胃肠道反应:食欲不振,恶心,呕吐,腹泻;生殖系统:月经失调,闭经,阴道出血,外阴搔痒,子宫内膜增生,内膜息肉和内膜癌;皮肤:颜面潮红,皮疹,脱发。骨髓:偶见白细胞和血小板减少;肝功:偶见异常;眼睛:长时间(17个月以上)大量(每天240~320mg)使用可出现视网膜病或角膜浑浊。罕见的、需引起注意的不良反应:精神错乱,肺栓塞(表现为气短),血栓形成,无力,嗜睡。
【禁忌】有眼底疾病者禁用。
【注意事项】有肝功能异常者应慎用。如有骨转移,在治疗初期需定期查血钙。运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对胎儿有影响,妊娠,哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】雌激素可影响本药治疗效果;抗酸药,西米替丁,雷尼替丁等在胃内改变PH值,使本品肠衣提前分解,对胃有刺激作用。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】他莫昔芬为非固醇类抗雌激素药物。其结构与雌激素相似,存在Z型和E型两个异构体。两者物理化学性质各异,生理活性也不同,E型具有弱雌激素活性,Z型则具有抗雌激素作用。如果乳癌细胞内有雌激素受体(ER),则雌激素进入肿瘤细胞内,与其结合,促使肿瘤细胞的DNA和m-RNA的合成,刺激肿瘤细胞生长。而他莫昔芬Z型异构体进入细胞内,与ER竞争结合,形成受体复合物,阻止雌激素作用的发挥,从而抑制乳腺癌细胞的增殖。
【药代动力学】本品为口服,吸收迅速。口服20mg后6~7.5小时,在血中达最高浓度,T1/2?:7~14小时,4天或4天后出现血中第二高峰,可能是肝肠循环引起,T1/2?大于7天。其排泄较慢,主要从粪便排泄,约占4/5,尿中排泄较少,约1/5。口服后13天时仍可从粪便中检测得到。
【贮存】遮光,密封保存。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶,每瓶60片。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H31021545
【生产企业】上海复旦复华药业有限公司
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