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国药准字H20020296 (国家药品监督管理局) (国家食品药品监督管理总局)
赛诺菲(杭州)制药有限公司
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原价 ¥495.00
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¥ 28.00
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¥ 9.50
【药品名称】
商品名称:诺仕帕
通用名称:盐酸屈他维林片
英文名称:Drotaverine Hydrochloride Tablets
【成份】本品主要成份为:盐酸屈他维林
【性状】本品为黄色片。
【适应症】
1.胃肠道平滑肌痉挛,应激性肠道综合征。
2.胆绞痛和胆道痉挛,胆囊炎,胆囊结石,胆道炎。
3.肾绞痛和泌尿道痉挛,肾结石,输尿管结石,肾盂肾炎,膀胱炎。
4.子宫痉挛,痛经,先兆流产,子宫强直。
【规格】40mg(以C24H31NO4·HCl计)
【用法用量】
成人每日口服3-6片,每次1-2片;
1至6岁儿童每日2-3片,每次1/2-1片;
6岁以上儿童每日2-5片,每次1片;
【不良反应】
临床研究报告表明,以下至少是可能和屈他维林的使用有关的不良反应,根据发生频率(十分常见:≥10%;常见:≥1%t<10%;偶见:≥0.1%<1%;罕见:≥0.01%<0.1%;十分罕见:<0.01%)和系统器官描述如下:
胃肠道系统:罕见:恶心,便秘。
神经系统:罕见:头痛,眩晕和失眠。
心血管系统:罕见:心悸和低血压。
免疫系统:罕见:过敏反应(血管性水肿,荨麻疹,皮疹,搔痒症)。
【禁忌】对以下患者禁用:对活性成份或任何其他成份过敏者;严重的肝功能、肾脏功能衰竭的患者;严重的心功能不全的患者(低输出综合症);1岁以下的儿童。
【注意事项】
血压过低的患者使用本品需要特别注意。
由于片剂中所含乳糖,会导致乳糖不耐受患者的胃肠道不适。因此,对于患有罕见的半乳糖不耐受,LaPP乳糖酶缺陷或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传性疾病患者,不宜服用本品。
未对儿童使用本品进行评价,因此儿童使用应注意。(参见【用法用量】)如果患者有眩晕经历,使用本品应该避免有潜在危险性的作业,如驾驶和操纵机器。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品能获得的妊娠妇女的临床数据有限。尽管本品对于妊娠和胚胎/胎儿的发育,动物试验并没有表明存在直接或间接的有害影响(见【药理毒理】部分),但孕妇使用仍须慎重。目前缺乏关于动物乳汁中是否分泌本品的研究,因此不推荐哺乳期妇女使用本品。
【儿童用药】本品禁用于1岁以下儿童。由于未对儿童使用本品进行评价,因此对1岁以上的儿童使用需慎重。
【老年用药】目前无有关老年服用本品的特殊注意事项。
【药物相互作用】磷酸二酯酶抑制剂(如罂粟碱)能减弱左旋多巴的抗震颤麻痹作用。因此,当本品与左旋多巴合并使用时,可能会加重强直和震颤。
【药物过量】如果本品服用过量,应严密监测患者,并给予对症和支持治疗。
【药理作用】本品为异喹啉类衍生物,是直接作用于平滑肌细胞的亲肌性解痉药。它通过抑制磷酸二酯酶,增加细胞内环磷酸腺苷的水平,抑制肌球蛋白轻链肌酶,使平滑肌舒张,从而解除痉挛,其作用不影响植物神经系统。
毒理研究:本品经动物实验没有发现致畸、致突变作用。
【药代动力学】据文献报道,盐酸屈他维林片口服吸收迅速、完全。健康志愿者单次口服本品80mg,1-3小时可达血药浓度峰值,血药峰浓度约6.12ng/ml。本品与人体血浆蛋白高度结合(95-98%)。药物吸收后分布迅速,主要分布于中枢神经系统、心肌、肾上腺、肾和肺。主要排泄途径为尿与粪便。
【贮藏】避光,阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】硬双铝泡罩包装,10片/板,每盒20片。
【有效期】36个月
【执行标准】WS-(X-073)-2011Z
【批准文号】国药准字H20020296
【生产企业】赛诺菲安万特(杭州)制药有限公司
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