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国药准字H20020725 (国家药品监督管理局) (国家食品药品监督管理总局)
常州兰陵制药有限公司
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请仔细阅读(舒威 枸橼酸铋雷尼替丁胶囊 0.2g*14粒/盒)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。
【药品名称】
通用名称:枸橼酸铋雷尼替丁胶囊
商品名称: 舒威
英文名称:Ranitidine Bismuth Citrate Capsules
汉语拼音:JuYuan SuanBi LeiNi TiDing JiaoNang
【成份】本品主要成份为枸橼酸铋雷尼替丁。
化学名称:N-[2-[[5-[(二甲基氨基)甲基]糠基]硫烷基]乙基]-N’-甲基-2-硝基-1,1-乙烯二胺枸橼酸铋
【性状】本品为硬胶囊,内容物为微黄色或淡黄棕色颗粒或粉末。
【功能主治】适用于治疗良性胃溃疡,活动性十二指肠溃疡;联合克拉霉素治疗幽门螺旋杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡,能显著降低溃疡复发。
【规格】0.2g
【用法用量】成人每次0.4g(2粒),每日二次,饭前或饭后服。
治疗十二指肠溃疡:每次0.4g(2粒),每日二次,疗程4周。
治疗良性胃溃疡:每次0.4g(2粒),每日二次,疗程6~8周。
治疗幽门螺杆阳性的十二指肠溃疡:枸橼酸铋雷尼替丁胶囊每次0.4g(2粒),每日二次,疗程4周;首两周联用克拉霉素0.5g,每日二或三次(每日总剂量1~1.5g)。
【不良反应】过敏反应:罕见,包括皮肤瘙痒、皮疹等;
胃肠功能紊乱:恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹部不适、胃痛、便秘;
罕有粒细胞减少;
中枢神经系统紊乱:偶见头晕、头痛失眠、味觉异常、罕见震颤;也可出现与雷尼替丁相关的不良反应。
【禁忌】对枸橼酸铋雷尼替丁或其任何组分过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品可以起粪便色变黑、舌发黑、易于黑便混淆,但停药后消失;
2.本品不宜长期大剂量使用(不宜超过12周);
3.肾功能不全者(肌酐清除率<25ml/min)不宜使用或禁用
4.胃溃疡患者药前必须排除恶性肿瘤的可能性;
5.与克拉霉素联用时,应注意抗生素的说明书中的注意事项;
6.如与抗生素联用后,仍未根除幽门螺杆菌者,应做抗生素耐药试验,必要时更换抗生素;
7.有急性卟啉症病史者不宜使用
【孕妇及哺乳期妇女用药】不建议用于孕妇及哺乳期妇女。
【儿童用药】尚无有关儿童使用本品的研究资料,因此不宜用于儿童。
【老年用药】
1.老年患者(≥65岁)若用药后仅血清雷尼替丁升高,而血清枸橼酸铋不高于普通人群,则一般无需调整剂量;
2.肾脏清除率下降,有可能使血清尼替丁和枸橼酸铋升高,若肌酐清除率<25ml/min则禁用本品。
【药物相互作用】
1.与克拉霉素连用时,机体血清雷尼替丁、枸橼酸铋及14-羟克拉霉素的浓度分别增加57%、48%及31%;
2.与大剂量抗酸药(170mEq)合用,血清雷尼替丁浓度下降28%,血清枸橼酸铋的浓度也下降;
3.与阿司匹林合用,乙酰水杨酸的吸收轻度下降;
4.食物可降低铋剂的吸收,有实验表明餐后服用800mg枸橼酸铋雷尼替丁,其吸收率及吸收度较餐前半小时服用者分别下降50%及25%,但不影响临场疗效。
【药物过量】
1.大、小鼠灌服本品2000~4000mg/kg,相当于人推荐剂量的15~30倍,可致实验动物震颤、角弓反张、呼吸困难甚至死亡;
2.动物急毒研究发现,使用大剂量枸橼酸铋雷尼替丁可能导致肾毒性。
3.用药过量时,可采用洗胃清除胃内残留的RBC,血液透析清除血浆中的枸橼酸铋雷尼替丁,并给予适当的支持疗法;
【药理毒理】本品可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门螺杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径,发挥抗消化性溃疡的作用。本品小鼠口服LD50值3723.05(3475.84~3987.84)mg/kg;静脉注射LD50值52.28(48.69~56.13)mg/kg。大鼠口服本品(800,400,100mg/kg)及Beagle狗口服本品(400,50mg/kg),连续90天,均未发现明显的毒性作用。Beagle狗大剂量组给药90天后尿常规检查发现红细胞和蛋白,停药后逐渐恢复,未见延迟毒性反应。无致突变作用,无致畸胎作用。
【药代动力学】本品400mg口服后,在胃中解离成枸橼酸铋与雷尼替丁。其中,雷尼替丁血浆浓度峰值Cmax为453.4±119.7ng/ml,达峰时间Tmax为2.23±0.53hr,血浆蛋白结合率为15%,吸收率和吸收度随给药剂量增加(至1600g)而成比例增加,血浆半衰期为2.25±0.38hr。在体内主要代谢为N-氧化物、S-氧化物、N-脱甲基代谢产物,分别占给药剂量的4%、1%和1%,其中30%经肾脏排泄。铋的吸收低于摄入量的1%,其吸收率和吸收度不随剂量的增加而增加(口服RBC剂量大于800mg时),血浆半衰期为2.8~3.1h,大于99%的铋在胃肠道中不吸收,直接排除体外。
【贮藏】密封,在干燥处保存。
【包装】塑瓶盒装;14粒/瓶;内含药用干燥剂。
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2010年版第一增补本。
【批准文号】国药准字H20020725
【生产企业】常州兰陵制药有限公司
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