【药品名称】
通用名称：枸橼酸铋雷尼替丁胶囊
商品名称: 舒威
英文名称：Ranitidine Bismuth Citrate Capsules
汉语拼音：JuYuan SuanBi LeiNi TiDing JiaoNang
【成份】本品主要成份为枸橼酸铋雷尼替丁。
化学名称：N-[2-[[5-[(二甲基氨基)甲基]糠基]硫烷基]乙基]-N’-甲基-2-硝基-1，1-乙烯二胺枸橼酸铋
【性状】本品为硬胶囊，内容物为微黄色或淡黄棕色颗粒或粉末。
【功能主治】适用于治疗良性胃溃疡，活动性十二指肠溃疡；联合克拉霉素治疗幽门螺旋杆菌阳性的活动性十二指肠溃疡，能显著降低溃疡复发。
【规格】0.2g
【用法用量】成人每次0.4g(2粒)，每日二次，饭前或饭后服。
治疗十二指肠溃疡：每次0.4g(2粒)，每日二次，疗程4周。
治疗良性胃溃疡：每次0.4g(2粒)，每日二次，疗程6～8周。
治疗幽门螺杆阳性的十二指肠溃疡：枸橼酸铋雷尼替丁胶囊每次0.4g(2粒)，每日二次，疗程4周；首两周联用克拉霉素0.5g，每日二或三次（每日总剂量1～1.5g）。
【不良反应】过敏反应：罕见，包括皮肤瘙痒、皮疹等；
胃肠功能紊乱：恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹部不适、胃痛、便秘；
罕有粒细胞减少；
中枢神经系统紊乱：偶见头晕、头痛失眠、味觉异常、罕见震颤；也可出现与雷尼替丁相关的不良反应。
【禁忌】对枸橼酸铋雷尼替丁或其任何组分过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品可以起粪便色变黑、舌发黑、易于黑便混淆，但停药后消失；
2.本品不宜长期大剂量使用（不宜超过12周）；
3.肾功能不全者（肌酐清除率＜25ml/min）不宜使用或禁用
4.胃溃疡患者药前必须排除恶性肿瘤的可能性；
5.与克拉霉素联用时，应注意抗生素的说明书中的注意事项；
6.如与抗生素联用后，仍未根除幽门螺杆菌者，应做抗生素耐药试验，必要时更换抗生素；
7.有急性卟啉症病史者不宜使用
【孕妇及哺乳期妇女用药】不建议用于孕妇及哺乳期妇女。
【儿童用药】尚无有关儿童使用本品的研究资料，因此不宜用于儿童。
【老年用药】
1.老年患者（≥65岁）若用药后仅血清雷尼替丁升高，而血清枸橼酸铋不高于普通人群，则一般无需调整剂量；
2.肾脏清除率下降，有可能使血清尼替丁和枸橼酸铋升高，若肌酐清除率＜25ml/min则禁用本品。
【药物相互作用】
1.与克拉霉素连用时，机体血清雷尼替丁、枸橼酸铋及14-羟克拉霉素的浓度分别增加57%、48%及31%；
2.与大剂量抗酸药（170mEq）合用，血清雷尼替丁浓度下降28%，血清枸橼酸铋的浓度也下降；
3.与阿司匹林合用，乙酰水杨酸的吸收轻度下降；
4.食物可降低铋剂的吸收，有实验表明餐后服用800mg枸橼酸铋雷尼替丁，其吸收率及吸收度较餐前半小时服用者分别下降50%及25%，但不影响临场疗效。
【药物过量】
1.大、小鼠灌服本品2000～4000mg/kg，相当于人推荐剂量的15～30倍，可致实验动物震颤、角弓反张、呼吸困难甚至死亡；
2.动物急毒研究发现，使用大剂量枸橼酸铋雷尼替丁可能导致肾毒性。
3.用药过量时，可采用洗胃清除胃内残留的RBC，血液透析清除血浆中的枸橼酸铋雷尼替丁，并给予适当的支持疗法；
【药理毒理】本品可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门螺杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径，发挥抗消化性溃疡的作用。本品小鼠口服LD50值3723.05（3475.84～3987.84）mg/kg；静脉注射LD50值52.28（48.69～56.13）mg/kg。大鼠口服本品（800,400,100mg/kg）及Beagle狗口服本品（400，50mg/kg），连续90天，均未发现明显的毒性作用。Beagle狗大剂量组给药90天后尿常规检查发现红细胞和蛋白，停药后逐渐恢复，未见延迟毒性反应。无致突变作用，无致畸胎作用。
【药代动力学】本品400mg口服后，在胃中解离成枸橼酸铋与雷尼替丁。其中，雷尼替丁血浆浓度峰值Cmax为453.4±119.7ng/ml，达峰时间Tmax为2.23±0.53hr，血浆蛋白结合率为15%，吸收率和吸收度随给药剂量增加（至1600g）而成比例增加，血浆半衰期为2.25±0.38hr。在体内主要代谢为N-氧化物、S-氧化物、N-脱甲基代谢产物，分别占给药剂量的4%、1%和1%，其中30%经肾脏排泄。铋的吸收低于摄入量的1%，其吸收率和吸收度不随剂量的增加而增加（口服RBC剂量大于800mg时），血浆半衰期为2.8～3.1h，大于99%的铋在胃肠道中不吸收，直接排除体外。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【包装】塑瓶盒装；14粒/瓶；内含药用干燥剂。
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2010年版第一增补本。
【批准文号】国药准字H20020725
【生产企业】常州兰陵制药有限公司